LIS - Lessico dell'Italiano Scritto

1 . Chi intende aprire un istituto per fabbricare , a scopo di vendita , per usi diagnostici , profilattici e curativi , vaccini , virus , sieri curativi , tossine , ed ogni altro prodotto affine , deve chiederne l ' autorizzazione al Ministero dell ' interno con domanda nella quale sarà indicato : 1 ) la sostanza che intende fabbricare e lo scopo cui deve servire ; 2 ) il metodo di fabbricazione , nelle sue linee generali , l ' impianto dell ' istituto col relativo piano , ed il personale tecnico che vi sarà impiegato ; 3 ) il modo nel quale sarà messo in vendita il prodotto , massime per quanto concerne i mezzi per garantirne la perfetta conservazione ; 4 ) ed ove occorra , il tempo , pel quale dura l ' attività del preparato e le condizioni atte a conservarla . 2 . Qualora trattisi della fabbricazione di sostanze di nuova invenzione , nella domanda , oltre le indicazioni di cui all ' articolo precedente , dovrà essere specificato quali sono le qualità o proprietà che nella mente dell ' inventore costituiscono la ragione della loro applicazione alla prevenzione , cura o diagnosi di una determinata malattia , e dovranno pure essere fatti conoscere i modi o metodi pei quali sia dato , sempre secondo l ' inventore , di controllare la genuinità del prodotti . 3 . L ' istituto dovrà rispondere alle seguenti condizioni : 1 ) che ne sia affidata la direzione tecnica ad un preparatore capo , il quale , secondo lo scopo dell ' istituto , abbia la laurea in medicina , o in chimica e farmacia , o in scienze naturali , o in veterinaria e , per la riconosciuta competenza e reputazione negli studi relativi e per la serietà , dia affidamento di attendere con sapere ed onestà al suo ufficio ; 2 ) che sia provveduto di locali adatti , sufficienti ed in buone condizioni igieniche ; 3 ) che il laboratorio sia fornito di tutti gli apparecchi ed attrezzi necessari alla fabbricazione , alla conservazione e allo smercio dei prodotti ; 4 ) che vi sia addetto un personale sufficiente , capace e sano ; 5 ) che l ' assuntore si obblighi a interdire l ' entrata nell ' istituto , per tutta la durata della malattia , a coloro del personale che eventualmente ammalino , od abbiano nella propria famiglia ammalati di malattie contagiose ; 6 ) che gli animali , ove occorrano , siano per se stessi sani , tenuti in buone condizioni igieniche e sotto la sorveglianza di un veterinario . 4 . Il ministero , prima di concedere l ' autorizzazione , ordinerà un ' ispezione , per accertare che lo stato di fatto corrisponda a ciò che venne esposto nella domanda , e che sia possibile la continuità ed efficace vigilanza da parte dell ' autorità sanitaria . 5 . Ove in un istituto s ' intenda di preparare più di una sostanza , per ciascuna di esse occorrerà un ' autorizzazione speciale , dopo accertamento che per ciascuna preparazione vi siano locali e suppellettili convenientemente distinti . 6 . I recipienti contenenti i prodotti posti in vendita dovranno portare le indicazioni : 1 ) dell ' istituto produttore ; 2 ) del nome del direttore dell ' istituto ; 3 ) del prodotto contenuto ; 4 ) della data di fabbricazione ; 5 ) del tempo in cui dura l ' attività del prodotto , giusta l ' art . 1 , n . 4 . Dovranno inoltre portare le altre indicazioni prescritte dal seguente art . 18 , ed essere accompagnati da istruzioni a stampa intorno al modo di adoperare e conservare i prodotti . Pei prodotti soggetti a controllo obbligatorio , a termini dell ' art . 2 della legge , i recipienti dovranno anche portare la scritta « controllato a cura dello Stato » . 7 . I depositari e rivenditori dovranno conservare i recipienti nelle condizioni che saranno indicate dall ' istituto produttore per ogni singolo prodotto , e , nel venderli consegneranno i recipienti suggellati e condizionati nel modo in cui furono loro rimessi dall ' istituto produttore . Essi dovranno consegnare all ' autorità sanitaria i campioni eventualmente richiesti . Le sostanze tossiche o virulenti non possono essere vendute che con l ' osservanza delle disposizioni della legge sanitaria e del regolamento sanitario sulla conservazione e la vendita dei veleni . 8 . La vigilanza ordinaria sul funzionamento degli istituti indicati nell ' art . 1 della legge viene esercitata dall ' autorità sanitaria comunale . Inoltre saranno praticate negli istituti stessi ispezioni ordinarie per parte del medico provinciale ed ispezioni straordinarie per parte dello stesso medico provinciale o di altro funzionario tecnico delegato dal ministro dell ' interno . Le prime avranno luogo ogni semestre , le seconde tutte le volte che si crederà necessario . Delle ispezioni eseguite verrà fatta relazione al ministero dell ' interno . Le spese delle ispezioni ordinarie e straordinarie saranno a carico dell ' istituto , sempre che dalle ispezioni saranno risultate irregolarità . In caso contrario saranno a carico del ministero . Però le spese per le ispezioni di che all ' art . 4 saranno a carico dell ' istituto . 9 . Chi procede all ' ispezione , qualora accerti irregolarità nel funzionamento dell ' istituto , tali da far dubitare della purezza o genuinità dei prodotti , ne redigerà processo verbale , con l ' assistenza di un impiegato dell ' ufficio sanitario , o , in difetto , del segretario del comune . Dei prodotti sarà prelevato un numero sufficiente di campioni , i quali saranno chiusi e suggellati con la firma dell ' incaricato dell ' ispezione , di chi l ' assiste in qualità di segretario e del direttore tecnico . Se il direttore si rifiuta di firmare , ne sarà fatta menzione nel verbale . Dei campioni prelevati , la metà sarà rimessa ai laboratori della sanità o ad uno dei laboratori di cui è cenno nel successivo art . 12 . Ove occorra , sarà trasmesso all ' autorità giudiziaria il processo verbale , unitamente alla relazione del direttore del laboratorio e all ' altra metà dei campioni . Dietro i risultati dell ' ispezione , il ministro dell ' interno , anche prima della denunzia all ' autorità giudiziaria o in pendenza del procedimento penale , potrà ordinare il sequestro dei prodotti sospetti , e , ove necessiti , anche la chiusura temporanea dell ' istituto . 10 . Gli istituti autorizzati a fabbricare sostanze delle quali all ' art . 1 della legge , devono uniformarsi , oltre che alle norme generali prescritte dalla legge e dal presente regolamento , alle altre norme speciali che , sul parere conforme del consiglio superiore di sanità , potranno , per ciascun prodotto , essere stabilite per decreto ministeriale . 11 . Quando si domanda l ' autorizzazione per la fabbricazione , a scopo di vendita , di nuove sostanze con la medesima indicazione curativa , profilattica o diagnostica di prodotti già in uso , l ' autorizzazione potrà essere concessa su parere favorevole del consiglio superiore di sanità . 12 . Il controllo prescritto dall ' art . 2 della legge sarà fatto di regola presso i laboratori dipendenti dalla direzione generale di sanità ; eccezionalmente in altri laboratori , che saranno indicati dal ministero , dietro parere del consiglio superiore di sanità . Le norme speciali dirette ad accertare la purezza e la genuinità dei singoli prodotti , saranno diramate , a cura del ministero dell ' interno , alle autorità sanitarie del regno ed ai funzionari delegati al controllo . 13 . Il controllo delle sostanze da porsi in vendita è diretto : 1 ) a riscontrare che il prodotto non contenga sostanze anormali ; 2 ) a determinare che esso possieda , e nel grado minimo , che per ciascun prodotto sarà indicato dal consiglio superiore di sanità , quelle proprietà che , secondo l ' inventore , costituiscono la ragione della sua applicazione alla prevenzione , cura o diagnosi ili una determinata malattia . 14 . Prima di mettere in commercio qualsiasi partita di prodotti sottoposti a controllo obbligatorio , gli istituti autorizzati alla fabbricazione dovranno , con domanda al ministero , chiedere che sia fatto il controllo , Alla domanda dovrà essere unita la quietanza comprovante che venne versata nella sezione della tesoreria governativa della provincia « come deposito provvisorio » la somma necessaria al pagamento delle relative spese . 15 . Il prelevamento dei campioni è fatto dal direttore dell ' istituto o di chi ne fa le veci alla presenza del medico provinciale o d ' altro delegato governativo con l ' osservanza delle norme che il ministero dell ' interno potrà stabilire e con quelle altre modalità , che l ' ufficiale governativo credesse di prescrivere all ' atto del prelevamento . Tanto i recipienti che conterranno i campioni , quanto quelli contenenti le sostanze da controllarsi saranno suggellati con speciale timbro . Non si terrà conto di alcuna eccezione , che il direttore dell ' Istituto o colui che ne fa le veci possa sollevare contro il prelevamento dei campioni , se tale eccezione non venga proposta all ' atto stesso del prelevamento . Presso ogni istituto autorizzato alla fabbricazione , dovrà tenersi un registro in doppio esemplare , in cui sarà indicata la quantità complessiva di sostanza che in una data epoca si sottopone al controllo . Di fronte ai diversi dati dovrà nel registro essere apposta la firma del direttore dell ' istituto e quella dell ' incaricato governativo . 16 . Il capo del laboratorio , o la persona incaricata del controllo , a termini dell ' articolo 12 del presente regolamento , dovranno partecipare il risultato dell ' esame al ministero , che ne darà colla maggiore possibile sollecitudine comunicazione al direttore dell ' istituto interessato . Solo dopo avuta tale partecipazione , e nel caso che essa sia favorevole alla domanda , si potrà provvedere alla distribuzione del prodotto nelle dosi destinate per lo smercio ; e ad essa il ministero potrà fare assistere apposito incaricato . Della partecipazione , qualunque ne sia il tenore , e delle distribuzioni in dosi sarà presa nota nel registro , di cui al precedente articolo , con la indicazione delle date rispettive e del numero delle dosi ottenute . La distribuzione in dosi dovrà essere fatta in ogni caso con tutte le cure e cautele che valgano ad assicurare la perfetta immunità del prodotto da inquinamenti accidentali . 17 . Oltre il pagamento a favore del medico provinciale , o degli altri incaricati governativi , delle indennità nella misura di cui al successivo art . 32 . e del rimborso delle eventuali spese di viaggio , i produttori pei controlli da eseguirsi nei laboratori dello Stato dovranno anche rimborsare le spese materiali di ciascun controllo . Perciò nel deposito previsto dall ' art . 14 , dovrà essere compresa una somma a calcolo per tali spese , salva liquidazione da farsi poi a controllo compiuto . Pei controlli da eseguirsi presso altri laboratori , il prezzo unitario sarà di volta in volta determinato dal ministero , previ accordi colle amministrazioni dei rispettivi laboratori . 18 . L ' istituto produttore dovrà tenere , in doppio esemplare , apposito registro , distinto e separato dal registro indicato nell ' art . 15 , nel quale a ciascun recipiente pronto per la vendita verrà dato un numero d ' ordine progressivo da riportarsi sull ' etichetta del recipiente stesso . Nel registro , in apposite caselle , di fronte a ciascun numero dovranno annotarsi la partita controllata da cui la dose fu prelevata , la data della distribuzione in dosi , le spedizioni fatte e l ' indirizzo degli acquirenti . 19 . L ' autorità sanitaria ha facoltà di prelevare campioni dei prodotti delle rivendite , per verificare lo stato della loro conservazione , in rapporto alla purezza e genuinità . 20 . Gli istituti devono cambiare gratuitamente quei prodotti che , quantunque diligentemente conservati , in seguito ad esami praticati dall ' autorità sanitaria , risultassero divenuti alterati , o pei quali sia decorso il termine assegnato per la loro attività . 21 . È vietato ai depositari e rivenditori di mettere in vendita quei prodotti , pei quali sia decorso dalla data di fabbricazione il termine assegnato alla loro attività . 22 . Le sostanze di cui all ' art . 1 della legge , già regolarmente messe in vendita , e poscia riconosciute alterate , saranno escluse dalla vendita con ordinanza del ministro dell ' interno . 23 . Per l ' autorizzazione all ' introduzione ed allo smercio nel Regno di un prodotto fabbricato all ' estero gli istituti dovranno , insieme alla relativa domanda al ministero dell ' interno , con tutte le indicazioni delle quali all ' art . 1 del presente regolamento , fornire la prova che il prodotto stesso è stato fabbricato ed eventualmente controllato all ' estero con garanzie equivalenti a quelle stabilite per i corrispondenti prodotti nazionali giusta l ' art . 3 della legge . La domanda , con tutti i documenti , sarà sottoposta al parere del Consiglio superiore di sanità , che potrà , ove occorra , richiedere altri atti , o disporre gli esperimenti che riterrà necessari . 24 . Pei prodotti soggetti a controllo obbligatorio , che siano fabbricati all ' estero in località dove non esista il controllo da parte dello Stato , l ' istituto estero richiedente non potrà ottenere l ' autorizzazione di cui al precedente articolo 23 se non sotto condizione di istituire nel Regno uno speciale deposito dei prodotti , affinché la intiera massa di ogni prodotto destinata allo smercio nel Regno , possa essere sottoposta al controllo obbligatorio : al quale si procederà nello stesso modo , colle stesse garanzie , con gli stessi aggravi e nella stessa misura che si applicano al corrispondente prodotto nazionale . La distribuzione in dosi per lo smercio dovrà farsi nel deposito anzidetto solo dopo eseguito i1 controllo , e sotto l ' osservanza delle condizioni indicate dagli articoli 6 e 16 del presente regolamento . Nel deposito stesso dovranno tenersi i registri di cui agli articoli 15 e 18 . 25 . I prodotti soggetti a controllo obbligatorio , fabbricati all ' estero in località ove vige il controllo di Stato , non potranno essere ammessi nel Regno se non dopo conseguita l ' autorizzazione di cui al precedente art . 23 , la quale sarà subordinata alla prova , che il controllo da parte dello Stato d ' origine è fatto con garanzie equivalenti a quelle stabilite pei corrispondenti prodotti nazionali . I prodotti stessi potranno essere introdotti nel Regno già distribuiti in dosi , a condizione che ogni recipiente porti il contrassegno del controllo ufficiale ed il numero d ' ordine progressivo apposto dall ' istituto produttore , al fine di assicurare la pronta identificazione della provenienza di ciascuna dose . Ciò senza pregiudizio delle altre indicazioni di cui ai numeri 1 , 2 , 3 , 4 e 5 dell ' art . 6 . 26 . Sono sottoposti alla vigilanza e alle norme prescritte dalla legge e dal presente regolamento i depositi di prodotti esteri stabiliti nel Regno . 27 . Sono applicabili ai prodotti fabbricati all ' estero , da mettersi o messi regolarmente in vendita nel Regno , le disposizioni contenute negli articoli 19 , 20 , 21 e 22 del presente regolamento . 28 . I registri di cui agli articoli 15 e 18 saranno composti di pagine numerate e controfirmate in ciascun foglio dal medico provinciale . Dovranno essere tenuti senza cancellature e le annotazioni esservi fatte di seguito , senza spazi in bianco fra l ' una e l ' altra . Essi saranno chiusi il 31 dicembre di ogni anno ed uno degli esemplari dovrà essere trasmesso al ministero dell ' interno per essere conservato . 29 . L ' autorizzazione prevista dagli articoli 1 , 5 , 11 , 24 e 25 del presente regolamento è revocabile in ogni tempo , senza pregiudizio delle penalità stabilite dagli articoli seguenti . Potrà farsi luogo in special modo alla revoca temporanea o definitiva dell ' autorizzazione nei casi in cui : a ) nell ' Istituto non sia continuo l ' adempimento di una o più delle condizioni prescritte dall ' art . 3; b ) il prodotto fabbricato sia difettoso ; c ) i produttori delle sostanze soggette al controllo di genuinità non si uniformino alle norme speciali stabilite nel presente regolamento ; d ) l ' istituto estero non adempia una delle condizioni prescritte dagli articoli 23 , 24 e 25 . 30 . Sono soggetti alle pene comminate dall ' art . 4 della legge , senza pregiudizio dei provvedimenti riservati all ' autorità amministrativa a tutela della sanità pubblica e delle maggiori pene sancite dal codice penale pei reati da esso previsti , i contravventori alle disposizioni contenute nel presente regolamento . 31 . Il controllo non esime l ' istituto dalle responsabilità penali ed anche civili . Lo Stato non assume per il fatto del controllo alcuna responsabilità . 32 . Per le ispezioni previste dal presente regolamento sarà dovuta al medico provinciale l ' indennità di lire 10 al giorno oltre la spesa di viaggio ; e agli altri delegati governativi saranno dovute le indennità di trasferta e di diaria nella misura corrispondente al grado .